罕见！问询环节已停滞16个月无进展，历经四轮问询，招股书只有一稿
发布日期：2021-10-19 浏览量：723
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北京盛诺基医药科技股份有限公司（以下简称“盛诺基”）的科创板IPO申请于2020年5月28日获上交所受理，一个月后的6月28日进入问询阶段，经历了四轮问询，仍停滞在该环节，目前尚无新的进展。
盛诺基在问询环节停滞了近16个月，是目前该环节受理时间最长的一家公司。
盛诺基是一家以自主研发中药创新药、化学创新药及生物大分子创新药等产品为核心竞争力的创新型医药研发企业，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等多个恶性肿瘤领域。
据招股书披露，盛诺基拥有13个在研产品的21项在研项目。其中，1个在研药品阿可拉定正在进行两项III期临床试验;1个在研药品SNG1005的两个适应症已经分别获得II/III期和III期临床试验通知书;1个在研药品氟可拉定已获I期临床试验批准，同时亦获美国临床试验批准。其余9个在研药品均处于临床前研究阶段。此外，公司ER-α36（新型雌激素受体）临床诊断试剂盒已完成临床试验。
但是，根据9月30日披露的2021年半年报更新版的问询回复，盛诺基所有产品处于研发阶段，尚未有药品上市，无经常性营业收入产生。公司未来产生收入主要取决于公司主要产品的研发成功和商业化目标顺利实现。
因无销售收入，2017年至2019年，盛诺基扣非后归母净利润分别亏损9036.31万元、1.43亿元和2.07亿元。
盛诺基采用第五套上市标准在科创板上市，拟募资20.24亿元，分别用于肿瘤和糖尿病新药研发项目、化学合成原料药SNG-1153和 SNG-1005生产建设项目和营运及发展储备资金。
盛诺基相继回复了交易所的四轮问询，并根据2020年报和2021年半年报更新相关信息。所涉问题包含红筹和VIE架构搭建与拆除、核心产品阿可拉定、市场空间、股份支付、研发费用、股权激励等多个方面。
其中被追问最多的便是盛诺基的核心产品——阿可拉定的上市进展以及商业化前景。
关于阿可拉定
根据招股说明书及问询回复，阿可拉定为中药创新药，存在作用机制不明确，存在对某些患者治疗失败的风险；Ia 期临床试验中乳腺癌治疗不及预期， Ⅱ期转为肝癌适应症；II 期临床试验后附条件上市申请未能获得批准。
阿可拉定对比华蟾素 III 期临床试验，富集人群期中分析临床试验结果显示阿可拉定临床疗效显著优于对照药；全人群分析未达到临床试验预设目标，无法得出阿可拉定在全人群中显著优于对照药的结论。发行人认为，阳性的富集人群临床试验结果足够支撑阿可拉定获批上市，全人群分析未达到临床试验预设目标不影响阿可拉定根据富集人群临床试验结果获批上市。
请发行人进一步说明：富集人群期中分析临床试验结果足够支撑阿可拉定获批上市的具体依据，包括但不限于是否需进行富集人群的终点分析及依据，与期中分析相关的法律法规或相关指导原则的规定，发行人与主管部门或独立数据委员会就该等问题的沟通或确认情况，创新药以富集人群的期中分析获批上市的案例及是否与发行人具有可比性，法律法规或相关指导原则对药品申请上市条件的规定等。
请保荐机构对上述问题进行核查并发表明确意见，说明核查过程、核查方式、 核查结论及其依据、理由。
关于募投项目
根据招股说明书，本次发行人拟募集资金超过 10 亿元，其中约 12 亿元用于多个肿瘤和糖尿病新药研发项目，约 3 亿元用于化学合成原料药 SNG-1153 和 SNG-1005 生产建设项目，5 亿元用于营运及发展储备资金。发行人目前的研发人员共计 90 人。
请发行人补充披露：
(1)募投项目中，各项目预算的确定依据；
(2)同时开展 20 项临床试验和临床前研究的必要性，发行人目前的研发人员和技术储备是否足以上述项目同时进行；
(3)化学合成原料药 SNG-1153 的具体用途，是否用于氟可拉定的生产，若是，说明氟可拉定目前处于临床前研究阶段，建设化学合成原料药 SNG-1153 生产项目的必要性；
(4)说明短期内本次募集资金未投向募投项目时，资金在运用和管理上的具体安排；
(5)测算各类固定资产投资对发行人未来业绩的影响；
(6)结合上述问题，进一步论证募集资金数额和投资项目是否与发行人现有人员情况、研发能力、财务状况和管理能力等相适应，发行人是否具备运用和管理大额资金的条件和能力。
