创纪录, 270天仍未通过审查! 注册环节被现场检查, 已三问三反馈

发布日期:2021-05-12 浏览量:379

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科创板2020年提交注册审查的企业仅剩3家,仁会生物无疑是注册审查时间最长的一家!仁会生物可能在不经意间要创造一个记录,自2020年8月14日提交科创板注册申请之后,注册审查迄今已经在会270天,8个月27天,而且还在继续!

上交所党委委员、副总经理董国群在2021太湖湾生命健康未来大会上表示:对于生物医药企业在科创板上市,监管重点关注以下5个方面

  • 关注监管改革对生物医药公司产生的新挑战和新风险;

  • 关注企业药品竞争格局和主要产品的研发情况;

  • 关注药品质量及安全生产问题;

  • 关注企业的经销模式、销售费用,特别是潜在的商业贿赂问题;

  • 关注企业会计处理,特别是医药研发资本化时点等问题。


仁会生物不幸中枪!即便在注册环节已经经历了三问三馈,至今仍然迟迟难以获得注册批文的原因,与今年年初遭遇的一场监管层“定点”现场检查有关。在注册环节被证监会进行现场检查并不常见,在对仁会生物注册阶段的现场检查中,证监会发现该公司存在销售费用过高、虚增营业收入、商业贿赂、股权代持等诸多问题。

直到发稿,仁会生物并未主动撤回终止上市,从过往历史来看,在注册阶段遭遇现场检查的公司,最终都以主动撤回申请而告终。

仁会生物也许已经骑虎难下,近日,驻证监会纪检监察组有关负责人说,该纪检监察组将继续紧盯“一查就撤”“带病闯关”等问题,持续推动证监会进一步完善基础制度、加强监管执法,确保注册制改革平稳推进。

仁会生物此时主动撤回将落下“一查就撤”的口实,如果不撤回将存在“带病闯关”的问题,风口之下,谁也不愿成为“出头鸟”!

本以为资本的盛宴近在咫尺,现在看来远在天边,仁会生物“堵得慌”!

发行人是一家专注于创新生物药自主研发和产业化的高新技术企业,专注于创新生物药的自主研发和产业化,主要聚焦内分泌、心血管和肿瘤领域


目前,公司上市只有一款国家 1 类新药谊生泰,主要用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖,但降糖药物市场相对成熟,谊生泰进入该领域的时间较晚,目前所占市场份额相对较低,而且2019 年医保谈判中,虽然发行人产品谊生泰被遴选为通过谈判纳入目录的药品范围,但最终未能通过谈判纳入国家医保目录

截至本招股说明书签署日,除谊生泰已获得上市批准外,公司其他产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售。公司主要产品谊生泰尚处于市场导入期,市场占有率较低,主营业务收入相对较小,而研发费用、销售费用和管理费用相对较大公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,2017 年度、2018 年度、2019 年度,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-16,006.11 万元、-21,363.43 万 元、-26,244.96 万元。 


主要财务数据和财务指标 


公司选择《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。 

公司现为全国中小企业股份转让系统挂牌企业,转让方式为做市转让。截至公司第二届董事会第二十七次会议审议本次 IPO 上市相关议案前一个交易日、前 20 个交易日和前 60 个交易日,公司股票均价对应的市值分别为 56.97 亿元、53.46亿元和 57.47 亿元(以公司 2019 年定向发行股票后股本模拟计算),不低于 40 亿 元。 


公司主营业务收入来源于单一产品谊生泰。谊生泰于 2017 年上市销售,2017 年、2018 年和 2019 年,谊生泰产品收入分别为 1,360.71 万元、2,681.69万元和 5,588.08 万元,占同期营业收入之比为 96.58%、98.15%和 98.26%。公司其他产品均处于在研状态,产品的研发和上市存在较大不确定性。

2017 年、2018 年和 2019 年,发行人销售费用金额分别是 6,059.15 万元、8,532.75万元和15,432.15万元,销售费用率分别为430.04%、312.29%和271.35%,发行人核心产品谊生泰持续的市场开拓使得销售费用金额较高,并且高于营业收入,因此公司尚未取得盈利。

募集资金用途 

本次拟公开发行不超过 5,744.05 万股,且不低于发行后总股本 25.00%,计划募集资金30.05亿元,估值120.2亿元,募集资金到位后扣除发行费用将用于下列项目的投资建设: 


上海仁会生物制药股份有限公司

注册阶段问询问题

 (2021年02月24日)
一、关于销售费用
1.现场检查中查阅了发行人相关内部控制制度、部分会计凭证、发行人20名销售人员的部分资金流水和微信、支付宝账单、发行人学术推广会议资料等原始材料。

经检查发现存在以下问题:部分会计凭证入账的原始单据不齐备;部分销售费用报销凭证的原始单据分别存在一项或多项异常情况,如原始单据中笔迹不一致、餐饮费开票单位与会议地点不再同一城市或距离超出合理范围、酒店场租费用与网络查询价格差异较大等费用报销的合理性存在异常的情况;销售费用支付单据提供比例较低,且部分支付单据存在异常,如9场会议餐饮费、2场会议交通费P0S单据的商品编号、终端编号、批次号、凭证号、授权号、参考号等信息完全一致等情况;发行人向学术推广会中讲课人员支付的劳务费为销售人员现金支付,且销售人员报销费用与流水记录不匹配;少数凭证存在跨期;少数凭证未按照公司报销管理规定的要求履行适当审批;报告期内,部分发行人参与会议未能提供有效的参会证明,如主办方招商函或合同、沟通记录、带发行人标识或产品展板的照片等材料;部分销售人员疑似存在购买发票的情况,如2018年-2019年间,销售人员靳某通过微信向名为“开票某某”的对手方转账共计4.98万元;销售人员孙某向其他销售人员邢某等人转账共计19.11万元,流水摘要为“会议加税点”“税点结清”等内容。

请发行人:
(1)针对上述检查中发现的问题和异常情况,逐项说明原因和合理性;
(2)详细说明并披露销售费用内部控制制度及费用报销等相关规定的具体内容,包括但不限于各级销售人员的报销额度、费用申请、审批流程、原始票据核查、支付方式等相关的具体规定;
(3)说明并披露如何通过内部控制有效保证销售费用的规范性和真实性;销售费用相关的内部控制制度是否健全,是否得到有效执行;
(4)销售费用相关的会计凭证是否规范,原始凭证等入账依据是否充分,销售费用相关交易是否具有商业实质,销售费用是否真实发生、相关会计处理是否恰当。


请保荐机构、会计师说明对发行人销售费用的核查程序,是否关注销售费用、相关原始凭证的异常情况、员工之间的异常资金往来,是否针对关注到的异常情况执行进一步核查程序;对上述现场检查中发现的问题进行核查并发表明确意见

2.发行人销售人员与供应商关联方存在资金往来。如2019年存在发行人先向其会议服务供应商支付会务费;随后该会议服务供应商的董监高又向发行人销售人员转账的情况。

请发行人说明与此类供应商发生的交易是否真实,供应商关联方与发行人销售人员之间的资金往来发生的原因和合理性。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。

3.经查阅发行人关联方上海高达资产管理有限公司(以下简称“高达资产”)的资金流水,发现报告期内高达资产存在向发行人销售人员赵某发放工资的情况。

请发行人说明:是否同时向赵某支付薪酬;关联方高达资产向赵某支付工资的原因和合理性;是否存在关联方代发工资的情况。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。

二、关于营业收入
经查阅发行人及其销售人员的部分资金流水发现:发行人2017年、2018年向其员工转账共计8.61万元,流水摘要为“赠药借款”等。发行人在账务上作为费用报销处理,在员工提供餐费和交通费发票后将其计入销售费用。发行人销售人员存在多次向发行人的终端客户部分药房转账的情况,如2017年-2018年间,销售人员靳某分多次向国药控股国大药房山西益源连锁有限公司等发行人终端客户转账共计8.06万元。

请发行人:
(1)说明将“赠药款”通过餐费、交通费等票据进行报销的会计处理是否恰当、规范,是否虚增营业收入
(2)说明并披露销售人员薪酬体系和考核办法,结合报告期内销售人员级别、薪酬、考核指标和实现的销售业绩,说明销售人员薪酬是否与发行人实现的销售收入挂钩;
(3)在内部控制制度上如何约束销售人员为完成业绩而采购自身产品的情况;
(4)说明销售人员疑似频繁购药的原因和合理性;是否为销售人员购买发行人自身产品的情况;如是,请说明销售人员购买自身产品的资金来源、上述交易是否虚增营业收入。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。

三、关于研发费用
现场检查中查阅了发行人研发费用相关内部控制制度和相关会计凭证等资料,经检查发现:发行人《科研管理制度》规定研发项目立项的最终审批人为总经理;且未对重大研发费用审批权限进行明确规定,该规定与《企业内部控制应用指引第10号》存在不一致;研发项目变更未按公司内部制度进行审批;部分立项评审会不符合公司制度规定;部分会计凭证存在不规范情形;对外籍研发人员的部分薪酬通过费用报销形式发放。

请发行人针对上述检查发现的问题和情况:(1)说明研发费用相关的内部控制制度是否健全,是否得到有效执行;(2)研发费用相关的会计凭证是否规范;(3)说明对“外籍人士费用报销”的会计处理是否恰当,是否符合财政部和国税总局的相关规定,是否存在未履行相应代扣代缴义务的风险。请保荐机构、会计师核查并发表明确意见。

四、关于商业贿赂等
1.现场检查中经查阅发行人提供的20名销售人员部分资金流水和微信、支付宝账单发现:发行人销售人员刘某在2017年9月至2018年2月期间收到销售人员张某的转账共计15万元,流水摘要为“匡”等。

请发行人说明:上述销售人员之间流水摘要为“匡”等的资金往来的实际用途、转账原因和合理性,是否存在商业贿赂。请保荐机构、律师核查并发表明确意见。

2.经查阅发行人资金流水发现,发行人在2017年至2020年均存在大额购买杉德礼品卡的支付记录,并根据领用部门性质在账务上作为管理费用、制造费用、研发支出处理,但无相关礼品卡的发放及领用的书面记录。

请发行人说明:上述礼品卡发放的内部控制制度是否健全,是否得到有效执行;相关会计处理是否规范,入账依据是否充分,礼品卡的实际用途是否与账务记载一致,是否存在商业贿赂。请保荐机构、会计师、律师核查并发表明确意见。

五、关于股权代持
经查阅发行人实际控制人桑会庆资金流水,发现桑会庆与匡某、孟某、盛某、张某存在大额资金流水往来,其中部分转账的流水摘要为购买仁会生物股份、投资款、股权投资款等表述。

请发行人补充披露匡某、孟某、盛某、张某的背景履历、任职单位,与桑会庆之间的转账发生原因,是否有合同约定,是否为股权代持款;发行人与匡某、孟某、盛某、张某及其所任职单位或其所投资机构是否存在研发、采购、销售、学术合作、营销推广等业务往来,对相关单位或机构的采购、销售(如有)情况是否异常;发行人以“流水摘要系单方意思表示”否认上述转账系投资用途的合理性;桑会庆于申报前夕(2019年底、2020年初)向上述人员转回相关款项的原因、真实性、资金来源;发行人是否存在股权代持、债转股等情形

请中介机构说明在对实际控制人进行资金流水核查中是否发现了上述异常情况,是否对相关情况执行了额外的核查措施;中介机构是否勤勉尽责、全面核查验证了相关注册申请和信息披露。

上海仁会生物制药股份有限公司

注册阶段问询问题

(2020年11月24日)
1.关于“市场空间大”。             
请发行人补充披露:
(1)通常新药的市场导入期长度,谊生泰产品的已上市或者在研竞品在市场导入期的销售表现,与竞品相比,谊生泰是否存在在市场销售多年但销售情况较差的情形;
(2)谊生泰与已上市或在研竞品在治疗机理、适应证范围、有效性与安全性、用药便利性、价格、医保覆盖情况等方面的竞争优劣势,发行人产品获得目标市场中份额的核心竞争力。
请保荐机构对上述问题进行核查并发表明确核查意见。

2.关于未进医保目录。
在前次问询回复中,发行人回复称因欠缺经验而谈判失败。请发行人补充披露:
(1)医保目录准入谈判的规则、程序,谈判前需做的主要准备,谈判的主要内容,具体说明发行人谈判失败的本质原因,下一次谈判结果的可预测性,发行人的谊生泰产品通过谈判纳入医保目录是否存在实质性障碍;
(2)谊生泰产品的同类竞品纳入医保目录的情况。
请保荐机构对上述问题进行核查并发表明确核查意见。

3.关于风险因素披露。
请发行人在“重大事项提示”和“风险因素”部分中,对下列内容进行修改并披露:
(1)将“市场导入期”的相关表述,修改为发行人相关产品上市后的销售费用金额、公司对应实现的营业收入金额和净利润金额;
(2)在“退市风险”部分,结合具体的退市规则,与发行人实现盈亏平衡年度的相关测算过程,对退市风险进行进一步明确说明;
(3)在“公司预期未来持续较大规模研发投入和销售费用投入,可能导致公司亏损进一步扩大”相关部分中,补充列明报告期内销售费用金额、公司对应实现的营业收入金额和净利润金额;在“销售费用金额较高”相关部分,明确列明报告期内销售费用对应实现的营业收入金额;在“2020年业绩大幅下滑风险”相关部分删去“因新冠疫情影响导致经营业绩大幅下滑的风险”的结论性表述。
请保荐机构对上述问题进行核查并发表明确核查意见。

上海仁会生物制药股份有限公司

注册阶段问询问题

 (2020年08月24日)


1.根据发行人招股说明书与历次问询回复内容:
(1)慢性病治疗药物上市后一般需经历较长周期的逐步被市场接受和认可的过程。降糖药物市场相对成熟,谊生泰进入该领域的时间较晚,目前所占市场份额相对较低。报告期内,谊生泰自2017年2月上市销售,目前仍处于市场导入期,销售金额仍然不大。
(2)发行人适用并符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(五)项规定的上市标准。发行人预计当未来年营业收入达到10亿元左右时,可实现公司整体盈亏平衡。预计实现整体盈亏平衡的时间为2024年左右。
(3)截至2020年3月末,公司与主要经销商已签订购销合同的产品数量为23万余支,含税合同金额合计约9000万元。

请发行人:
(1)结合销售费用—宣传推广费2020年上半年发生情况,并预计全年发生金额,说明发行人2020年宣传推广活动是否达到预期,若不及预期请说明具体原因,并说明对市场导入的影响情况。
(2)根据2020年上半年销售情况,请对比甘李药业等同行业可比公司,说明发行人业绩下滑的原因。结合在手订单预计2020年全年销售情况,说明发行人2020年的收入增长是否达到预期,若不及预期请说明具体原因,以及是否存在大额存货跌价的风险。
(3)根据2020年市场导入情况与销售情况,说明发行人实现盈亏平衡的时间是否发生变化;对后续的产能利用率预计是否发生变化。
(4)请在招股说明书中充分披露上述风险。

请保荐机构与会计师:
(1)就上述问题进行核查并发表明确意见。
(2)补充说明报告期针对经销模式终端客户的核查情况,包括但不限于通过实地走访或电话访谈等确认的销售收入与占比情况;发行人对经销模式终端客户的核查比例是否充分,是否足以支持核查结论;请对销售真实性、准确性、产品最终销售情况发表明确意见。
2.报告期(2017年至2019年),发行人销售人员数量分别为198人、253人和304人,销售费用-宣传推广费发生额分别为2633.29万元、3907.19万元和8474.97万元。发行人宣传推广费的主要支付对象中,上海煊麦和优米泰系公司关联方,其中支付给上海煊麦的金额分别为0、26.07万元和13.53万元,支付给优米泰的金额分别为78.62万元、114.55万元和179.07万元。

请发行人:(1)结合报告期收入情况、经销商数量与销售人员具体工作分配,说明销售人员数量配备的合理性。(2)说明是否存在关联方代替发行人承担宣传推广费用的情况。

请保荐机构和会计师:
(1)进一步核查发行人宣传推广费用核算是否完整,所列用途是否与实际使用情况一致,账务处理是否具有客观凭据;发行人及其关联方是否存在商业贿赂,请详细说明核查程序、结果并发表明确意见。
(2)请参照《首发业务若干问题解答》关于资金流水核查的内容,说明资金流水核查情况、结果和结论意见,并重点说明对发行人是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和销售人员等利益相关方资金直接或间接流向发行人客户、购买自家产品、利用销售费用等对患者购买进行补贴等的核查情况和意见。

3.请发行人:
(1)发行人认为餐后高血糖患者选择治疗药物时首先考虑疗效和安全性,其次是方便性,最后才是经济性的具体依据和合理性,进一步分析谊生泰是否符合国内糖尿病患者的实际需求、具体用药、经济承受能力等情况,并说明与2018年、2019年部分终端客户受医保政策、产品价格等因素选择退出的情况是否矛盾?
(2)说明对谊生泰的定价依据及截至目前未能进入医保的具体原因;如果未来谊生泰进入医保,医保支付价是否存在大幅度下降的风险及对公司生产经营和募集资金项目影响的具体程度,说明在招股说明书的相关风险提示是否充分、准确。
(3)说明在招股说明书中对谊生泰的功能疗效、应用前景等情况与在新三板挂牌期间披露的信息是否存在重大差异。

请保荐机构就以上问题进行核查并发表明确意见。

4.请发行人:
(1)结合募集资金用途和使用进度,具体说明本次发行募集规模及资金金额的合理性和必要性,是否会导致资金长期闲置。请保荐机构核查并发表明确意见。
(2)除发行人外,桑会庆及其关系密切的家庭成员控制、共同控制、施加重大影响或担任董事、高级管理人员的其他企业近3年的资产负债情况、盈利情况、现金流情况、对外担保情况、是否有较大债务或潜在纠纷、是否存在被列为失信人员或限制消费等情况;如存在上述情形,是否会对桑会庆的控制权稳定产生重大影响?请保荐机构及发行人律师核查并发表明确意见。
(3)发行人于2019年在新三板定增募集资金25,867.50万元时,除桑庆会外的其他7名股东与桑会庆及其关系密切的家庭成员是否存在关联关系?上述股东认购定增股份的资金是否是否直接或间接源自桑会庆及其关系密切的家庭成员?请保荐机构及发行人律师说明核查程序并发表明确意见。